代表产品：医用口罩、纱布绷带、手术衣、大部分手术器械

基础功能与成本控制。设计重点在于满足基本功能的同时，通过材料和工艺优化实现大规模生产，例如口罩耳带的舒适性设计。低风险等级意味着快速上市是关键，我们以标准化、易制造的设计方案压缩成本与周期。

代表产品：血压计、体温计、心电诊断仪器、光学内镜

符合 ISO 13485 标准，结构便于清洁。设计需充分考虑人机工学，例如 B 超探头符合手部曲线的握柄设计，同时确保产品在各种使用环境下的稳定可靠。界面与交互的易读性、清洁消毒的结构预留，都在这一阶段完成验证。

代表产品：心脏起搏器、植入式人工关节、CT 设备、超声手术刀

微型化、生物相容性与冗余安全设计。设计必须服务于严苛的功能和安全标准，材料选择（如钛合金外壳）以生物相容性为首要前提，并包含多重报警等安全系统。从概念阶段即引入 DFM 与风险评估，确保设计一次通过验证。